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生物制药实验室设计规划建设方案

生物制药实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分;理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验。微生物实验室一般具有以下功能:按《中国药典》要求,进行微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定等内容的测定。

STG百胜技术为全国提供专业的整体实验室方案设计、项目施工、成本控制、项目管理、资质认证认可等一站式服务!

  • 实验室设计规划
  • 实验室装饰装修
  • 实验室家具定制
  • 实验室通风系统
  • 实验室洁净工程
  • 实验室气路系统
  • 实验室认证认可
  • 实验室技能培训
生物制药实验室主要检测项目
  • 药品成分检测
  • 常规理化检测
  • 微生物检测
  • 重金属检测
  • 辅料检测
  • 性状检测
  • 鉴别试验
  • 异常毒性试验
生物制药实验室建设注意事项
  • 在进行微生物实验室的设计时,应了解检验流程、过程性质、有关标准规范的规定等,结合药品生产企业生产品种、检验工作量的大小合理布置相应的微生物检验功能间。
  • 质量控制实验室通常应当与生产区分开。 生物检定、 微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
  • 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染, 应当有足够的区域用于样品处置、 留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。 而在生物制药实验室规划建设这个领域《中国实验室建设中心》有着18年技术沉淀,我们可为客户提供生物制药实验室整体方案服务,专业的设计团队,了解需求后可快速解决
实验室认证认可资质办理
获得CNAS对企业实验室认可,表明实验室具备了按有关ISO/IEC 17025:2017准则开展检测/校准服务的技术能力;减少可能出现的质量风险和实验室的责任
  • 辅导内容
    ISO/IEC 17020:2012体系建立;
    实验室人员17025认证准则、内审员及不确定度培训;
    17025质量手册、程序文件编写现场辅导及审核发布;
    ISO/IEC 17025:2017体系运行指导和检查;
    实验室内/外部比对;
    CNAS实验室内部审核、管理评审、模拟审核及现场评审辅导。
  • 培训内容
    CNAS认可认证实验室技术人员操作及规程培训;
    CNAS实验室人员操作现场演习指导;
    实验仪器常见异常点培训;
    实验室17020认证体系文件编写;
    17020不确定度分析;
    CNAS认可前培训,17020实验室质量控制培训。
生物制药实验室相关规范
  • GB50019(2003)
    《采暖通风与空气调节设计规范》
  • GB/T50346-2004
    《生物安全实验室建筑技术规范》
  • JGJ16-2008
    《民用建筑电气设计规范》
  • GB / T50073-2001
    《实验室建设设计规范》
  • GB50303-2002
    《建筑电气工程施工质量验收规范》
  • GB50243-2002
    通风与空调工程施工质量验收规范》
  • WS233-2002
    《微生物实验室和生物医学实验室通用安全准则》
  • GB50242-2000
    《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》
  • GB/T50114-2001
    《暖通空调制图标准》
  • GB/T37140-2018
    《实验室技术要求验收规范》
全流程全节点跟踪服务
  • 1
    前期策划
    实验室诊断、规划、设计、装修、装修验收
  • 2
    标准体系导入
    体系策划、体系设计、体系建立、完善体系
  • 3
    现场培训
    管理培训、技术培训、认可/认定知识培训、法律法规培训
  • 4
    运行指导
    运行诊断、经验分析、经验实战、持续改进
  • 5
    资质申请
    资料准备、申请辅导、不符合整改、通过评审
  • 6
    售后维护
    政策服务、知识培训、一站式服务、合作伙伴
2000+企业的选择和认可
百胜实验室的稳步发展得益于与众多优秀企业的深度合作,客户涵盖众多大中型企业,具备丰富的各行业服务经验
我们还提供以下服务
实验室整体解决方案服务商
实验室设计规划 - 施工建设 - 过程监控- 项目验收 - 认证认可 - 人员培训
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